生产、销售假药罪，是指生产者、销售者违反国家药品管理法规，生产、销售假药，足以危害人体健康的行为。生产、销售假药罪（刑法第141条），是指生产者、销售者违反国家药品管理法规，生产、销售假药，足以危害人体健康的行为。根据刑法修正案八的规定，只要具有主观故意生产、销售假药的行为，即构成本罪。

生产、销售假药罪，是指生产、销售假药的行为。假药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。《刑法修正案(八)》对本罪进行了修改，一是删去了“足以危害人体健康”的内容，由危险犯变更为行为犯;二是修改了罚金刑，将原来的比例加倍比罚金制改为无限额罚金制。以生产、销售假药、为目的，实施下列行为之一的，应当认定为“生产”：(一)合成、精制、提取、储存、加工炮制药品原料的行为;(二)将药品原料、辅料、包装材料制成成品过程中，进行配料、混合、制剂、储存、包装的行为;(三)印制包装材料、标签、说明书的行为。医疗机构、医疗机构工作人员明知是假药而有偿提供给他人使用，或者为出售而购买、储存的行为，应当认定为“销售”。

　1.主体标准

　　自然人(一般主体)或单位。刑法分则

　　2.主观标准：故意

　　(1)认识因素：明知自己生产、销售的是假药，并明知该行为违反法律规定。

　　(2)意志因素：放任

　　3.客观标准

　　(1)行为标准

　　实施生产、销售假药行为。

　　(2)情节标准

　　本罪为行为犯，只要实施生产、销售假药的行为即构成本罪。但，销售少量根据民间传统配方私自加工的药品，或者销售少量未经批准进口的国外、境外药品，没有造成他人伤害后果或者延误诊治，情节显著轻微危害不大的，不认为是犯罪。

　一、行为人主观上“明知”的认定

　　对生产者来说，其主观上要认识到自己生产的是假药，认识到假药会对人们的健康造成危害;对销售者来说，其主观上要认识到自己销售的是假药，认识到自己的销售行为会对人们的健康造成危害。实践中，如何认定生产者、销售者对自己生产、销售的药品是假药具有“明知”，是认定本罪的关键之一。对于生产者，如果能够鉴定其生产的是假药，就可推定其明知自己生产的是假药。因为我国法律对药品的生产规定了严格的条件，包括生产企业的资格、生产流程等。例如《药品管理法》第8条规定：“开办药品生产企业，必须具备以下条件：(l)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;(2)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;(3)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;(4)具有保证药品质量的规章制度o"其第12条规定：“药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验;不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的;不得出厂。”可见，如果一个企业具备法律规定的条件.那么它就具备认识自己生产药品的能力。也就是说，它生产出来的药品，它很清楚是否是假药。所以，如果鉴定出生产者生产的是假药，绝不能让生产者借口不知道是假药而推脱刑事责任。当然，如果确实能够有证据证明是生产流程或质量检测出现问题而导致假药没有被查出，则可认为生产者不明知。对于销售者，判断其是否明知，可从这几个方面：(1)进货渠道。《药品管理法》第34条规定：“药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。"所以，如果行为人明知某企业不具备药品生产、经营资格而从其购进药品，可认定行为人明知其购进的药品是假药。当然，如果行为人受蒙蔽则例外。比如药品的生产者伪造《药品生产许可证》或国家批准文号等。(2)交易价格。如果行为人所购进药品明显低于市场价格，则可认定行为人具有明知o(3)对于销售者具有质检能力的药品，如果其所销售的药品是假药，则可认定销售者具有明知。

　　二、“假药”的认定

　　“假药”，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品与非药品。根据《药品管理法》第102条的规定，药品，是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。另外，由于刑法第147条规定了生产销售伪劣农药、兽药、化肥、种子罪，第334条规定了非法采集、供应血液、制作、供应血液制品罪，因此，非法生产、销售血液和血液制品以及农药、兽药的，根据特别法优于普通法的原则，分别适用第334条和147条的规定。

　　假药，根据刑法的规定，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。

　　根据《药品管理法》第48条的规定，有下列情形之一的，为假药：

　　(1)药品所含成分的名称与国家药品标准规定不符合的。《药品管理法》规定，药刑法分则品必须符合国家药品标准。国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。对于中药饮片，也必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。原药品管理法规定，药品所含成分的名称与国家药品标准或省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的为假药。药品管理法对此作了修订，取消了省、自治区、直辖市药品标准。所以，只要药品所含成分的名称与国家药品标准相符合，即使与省、自治区、直辖市药品标准不符合，也不为假药。当然，对于中药饮片，如果国家药品标准没有规定的，就要以省、自治区、直辖市的药品标准为标准，如果不符合，就为假药。例如，某制药厂厂长李某某，在生产四环素片时，不顾配料工人的反对，违反国家配料标准，掺杂使假，用淀粉代替药粉，使该厂生产的四环素片缺少国家规定的多种成份，根本不具备四环素片应有的治疗作用。

　　(2)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。以非药品冒充药品，是指以不具有药用价值的物质冒充具有药用价值的物质。例如.犯罪团伙玄某、林某1、李某1、李某2、林某2等12人，于1989年4月共同策划，非法制造假牛黄清心丸。林某1等在桂林市非法制作了印有“同仁堂”注册商标标识的牛黄清心丸包装(包括合格证、说明书等)的铅字印刷版。在玄某的指使下，林某1除了制作假牛黄清心丸的包装塑料盒外，还指使他人非法印刷印有“同仁堂”注册商标标识的牛黄清心丸的说明书，产品合格证6000套：随后，玄某指使他人购买了牛黄清心丸30箱，将牛黄清心丸掺进大量石膏、色素、蜂蜜等，用压面机搅拌成药坯，制作成假牛黄清心丸。又如，被告人叶某在1987年2月至9月间，多次从当地饮食店和居民手中收购鸡胆、鸭胆，进行一番改头换面地加工之后，冒充蛇胆，销售给当地县医药公司门市部，牟取非法利益。叶某先后收购、出售假蛇胆近6000只，获利7万多元。再如，2002年4月28日上午9点多钟，南靖县工商局、县药监局接到群众举报，有一伙身着藏服的男女在山城镇集贸市场出售假药。接报后，局领导马上与县“lIO”联系，组织执法人员联合行动，。陕速出击，在山城镇农贸市场发现5名身着藏服、身佩腰刀正在出售“冬虫夏草”、“虎骨”等假药的男女，工商、药监执法人员出示执法证件，正要执法检查，售假者即四散逃离，执法人员紧迫不舍，跟踪至这个售假团伙的住宿点。查获假冬虫夏草6公斤、假虎骨1.5公斤、假鹿茸1支、假天麻3公斤，售假工具两件，总案值达15万元。据南靖县药监局药检人员检查鉴定，这个售假团伙销售的假冬虫夏草是以淀粉、色素、胶水混合后用印模印制而成的，虎骨是以牛骨、羊毛粘制成以及山猫爪冒充的，鹿茸、天麻都是假药品。这些都是典型的以非药品冒充药品的假药。①以他种药品冒充此种药品，是指具有不同的药用价值的两种药品之间冒充。例如，被告古某，把“庆大霉素”、“百炎净”、 “穿心莲注射液”等极其便宜的普通药贴上“进口梅毒针”、“412"、“816"、“淋病清”等贵重紧俏药品标识，然后买通医院药品主管人员大量销售这些假冒药品，牟利IO万多元，对社会造成极大的危害。① 参见王瑞璞、王树高主编： 《新刑法与伪劣商品犯罪>，西苑出版社1998年版，第58-59

　　有下列情形之一的药品，按假药论处：

　　(1)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的。《药品管理法》规定，国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查;对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用;已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。可见，国家禁止使用的药品一般都是对人体健康有危害的，如果行为人生产、销售这类药品，就必然危害人体健康。这类药品与假药具有同样，甚至更大的危害。将这类药品视同假药是合理的0 1982年9月4日，卫生部宣布淘汰127种药品。其中，磺胺类药物14种，如长效磺胺，它有效性差，洲离血浓度低，半衰期长，安全性差，容易过敏，过敏后从体内排泄慢;抗生素和黄连素5种。主要是剂型不当，给药途径不合理。如青霉素片剂、苄星青霉素不耐酸，在消化道中不稳定，大部分被胃酸和肠碱、酶破坏，虽有少量吸收，但达不到治疗目的。四环素则耐药现象严重，不良反应多，特别是对小儿有特殊毒性，危害性大。合霉素毒性大，对造血系统的抑制使白细胞减少，粒细胞缺乏，可导致再生障碍贫血，严重时可导致死亡。双氢链霉素的耳锅毒性比硫酸链霉素大，容易造成不可逆性耳聋，等等。

　　(2)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的。《药品管理法》规定，生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号;但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验：检验不合格的，不得销售或者进口：国务院药品监督管理部门规定的生物制品;首次在中国销售的药品;国务院规定的其他药品。应该说，依照本法必须批准而未经批准生产、进口的药物，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的药品并不必然会危害人体健康，有些甚至有较好的疗效。法律之所以将这些未经批准或未经检验的药品视为假药，主要是从维护药品管理秩序、保障人民健康出发。药品牵涉到社会的方方面面，稍有不慎就会引起社会震荡。如果药品的生产、销售不按照法律规定的程序去办，容易导致市场混乱，这样会给不法分子可乘之机。

　　例如宁夏秦杨风湿病医院违规制售假药案0 2002年9月16日宁夏自治区药监部门对宁夏秦杨风湿病医院违法配置、使用、销售“五虎搜风胶囊”等13种假药一案进行现场检查、调查等项工作，没收了该医院剩余的全部假药和用来制售假药的原材料及辅料，吊销了这家医院10多种制剂文号。药监部门还将没收其全部非法所得，并对其违法行为处以338万余元的罚款。该医院承认私自将“感冒通”粉剂按剂量配人了自制的“五虎搜风胶囊”等十几种中药制剂中，但认为不能定性为假药，应按劣药处理，处以l倍的罚款。自治区药监局负责该案的调查人员则列举了宁夏秦杨风湿病医院违法配制、使用、销售“五虎搜风胶囊”等13种制剂的事实和法律依据0 2002年3月5日至6月1 8日，未经药监部门批准，擅自将化学药制剂“感冒通”粉碎后加入“五虎搜风胶囊”等1 3种中药制剂中，配置制剂达到了5. 86万瓶，货值金额1 12万余元，从今年3月开始以联合办医、办风湿病专科门诊及邮购等方式，将假药销往陕西、山东、海南、上海、广东、浙江、重庆、黑龙江、河南等25个省、自治区、直辖市，共销售假刑法分则药26741瓶，货值金额56万余元等事实。根据国家《药品管理法》有关规定，必须批准而未经批准生产，包括配剂，必须检验而未经检验即销售的药品，按假药论处。

　　(3)变质的。原药品管理法规定变质不能药用的药品视同假药。新药品管理法去掉了“不能药用”的字样。这样改动，可能从两方面考虑的：一是药品既然变质了，一般就不能药用。规定“不能药用”显得多余;二是可以避免销售者以不知不能药用来推托责任。药品变质一般都能看出来，但是否还有药用价值就不好用肉眼看出来。例如，被告人薛某，曾因盗窃罪被判处有期徒刑3年，1995年1月刑满释放，无业。1997年12月，薛某得知某制药厂有一批药品滞销，急于出售，便主动找该制药厂联系，以极低的价格将这批药买下来。之后，薛某冒充该制药厂推销员寻找销路，直至1998年2月仍未销出。在此期间，由于薛某保管不善致使药品受潮变质，按规定不能再使用。但薛某为了牟利，仍冒充该制药厂的推销员四处推销。于1998年4月将药品全部卖出，销售金额达人民币4万元。案发后，大部分药品被迫回。检察院以薜某的行为构成销售假药罪为由向人民法院提起公诉。人民法院依法对本案进行公开审理。被告人薛某辩称，其销售变质药品违反了药品管理法规，但并未发现有严重危害健康的现象，不构成犯罪。法院认为，薛某明知药品受潮变质仍予以销售，销售金额达4万元，大量药品流人社会，已经足以严重危害人体健康，被告人的辩护理由不能成立;且被告人薛某系刑满释放后未满5年又故意犯罪，是累犯，应从重处罚。依照《中华人民共和国刑法》第141条、第65条的规定，判决薛某犯销售假药罪，处有期徒刑3年，并处罚金3万元。

　　(4)被污染的。原药品管理法也规定，被污染不能药用的药品视同假药。新药品管理法作了修订，其原因与修订“变质的”的情况大致相同。

　　(5)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的。没有获得批准文号而生产的药品视同假药，而使用未批准文号生产的药品作为原料药生产的药品自然也应视同假药。

　　(6)所标明的适应症或者主治功能超出规定范围的。虽然这种药品有一定的疗效，但这只是针对其所标明的适应症的一部分，对于超出范围的，则就没有疗效。显然，这种药品用于超出规定的适应症，与假药具有同样的危害性。

　　假药可分为自然属性上的假药和法律属性上的假药。自然属性上的假药是不具备药品应有的用途的假药，大部分假药属于此种类型。而有的药品是未取得批准文号生产的，这种药品就其自然属性来说可能并非假药，也具有药品的正常用途，但由于违反了特定的程序性规定，同样也破坏了国家药品监管制度，因此，也按假药处理，属于法律属性上的假药。

　　对于“假药”“劣药”难以确定的，司法机关可以根据地市级以上药品监督管理部门出具的认定意见等相关材料进行认定。必要时，可以委托省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构进行检验。

　　三、生产、销售假药罪与诈骗罪的界限

　　生产、销售假药罪与诈骗罪在理论上较易区分：一是客观方面不同。生产、销售假药罪的客观方面，表现为足以危害人身健康、生命的行为。虽然在销售假药时，行为人可能会采取欺骗行为，但欺骗并不是本罪构成要件的行为。而诈骗罪的客观方面，则是行为人采取虚构事实、隐瞒真相的方法，使财物所有人、管理人产生错觉，信以为真，从而“自愿地”交出财物的行为。二是二者侵犯的客体不同。生产、销售假药罪侵犯的客体，是国家对生产、销售药品的管理秩序和人民健康、生命权利，而诈骗罪侵犯的客体则是公私财物的所有权。三是主体不同。生产、销售假药罪是主体包括自然人和单位，而诈骗罪的主体仅限于自然人。四是定罪的标准不同，生产、销售假药罪以假药是否足以严重危害人体健康为构成犯罪的标准，而诈骗罪则强调是对财产权的侵害，而且在定罪时有诈骗公私财物数额较大的要求。如果诈骗公私财物的数额未达到法定标准，则不构成诈骗罪。

　　但是，这两个罪由于在客观方面均存在虚构事实的一面，实践中常混淆。例如，广东惠州市农民黄某等三人，从1999年到2001年间，在湖北、安徽、河南等省交界的大别山区活动。每到一个山村，他们以捕捉毒蛇进行科学研究为名，事先将自己所带的已拨去毒牙的眼镜蛇放出，在捕捉时，一人假装被眼镜蛇咬伤，在地上打滚、呕吐、抽搐，引起村民围观。这时黄某就拿出所谓的“克毒灵”药丸，给被咬者服下，10分钟后药力发生作用，被咬者迅速恢复正常。这时黄某便拿出盖有广东毒蛇研究所公章的介绍信，介绍他们的科研项目，并乘机销售“克毒灵”。一些经常可能会遇到蛇害的村民便纷纷购买这种神奇的特效药。因为黄某等人长期在该地区活动，引起当地群众的怀疑，经公安机关调查，广东省根本没有所谓的毒蛇研究所这么一个单位。黄某等人所销售的“克毒灵”经化验，其实是一种豌豆糖，没有任何医疗作用。公安机关遂将黄某等人依法逮捕。但是对黄某等人的行为如何定性，是属于诈骗罪?还是属于销售假药罪?存在不同的认识。有观点认为黄某等行为构成诈骗罪。因为，案中黄某等人采取的虚构事实的手段，制造假象，诱骗村民上当，其所售的“克毒灵”其实是豌豆糖，没有任何医疗作用，也不至于危害人体健康，售药只是黄某等人为了获取他人钱财的手段。其行为的基本特征是诈骗，符合诈骗罪构成要件的特征，因此应定诈骗罪。①我们认为，黄某等的行为应构成销售假药罪。生产、销售假药罪与诈骗罪虽然在主观上都有牟取非法利益的目的，在客观上都存在虚构事实的情况，但二者的根本区别在于行为人主观上是否具有真实交易的目的，客观上是否有交付标的物的行为，行为是否危及人体健康。诈骗罪的目的是非法占有他人财物，只要财物到手，行为人就会逃之夭夭，而销售假药罪则是通过销售假药牟取非法经济利益，即使他人交付了钱款，行为人也会交付假药，不会逃跑。黄某等人主观上具有真实交易的目的，不是收到钱财就溜之大吉，而是给付他人假药。另外，上述观点认为黄某等人销售的假药是豌豆糖，不会危害人体健康，这是不正确的。“两高”的《伪劣商品犯罪司法解释》规定，不含所标明的有效成分，可能贻误诊治的，属于“足以严重危害人体健康”的情况。黄某销售的是治疗蛇毒的药，而蛇毒是很厉害的，一般在很短时间内就会发作致人死亡，很显然，如果用错药，很容易贻误诊治。黄某等人的销售行为足以危害人体健康。所以，黄某等人的行为应构成销售假药罪。

　　① 参见王瑞璞、王树高主编：《新刑法与伪劣商品犯罪》，西苑出版社1998年版，第67页、第72页。

　　四、生产、销售假药罪与以危险方法危害公共安全罪的界限的界限

　　生产、销售假药罪与以危险方法危害公共安全罪的关系如何以及如何区别，在理论上还存在争论。在《关于惩治生产、销售伪劣商品犯罪的决定》施行以前，司法实践中对生产、销售假药造成严重后果的案件一般按“以危险方法危害公共安全罪”定罪量刑。例如，1992年4月以来，白某把从安徽阜阳医药公司购买的滞销、价格低廉的“氯化胡珀胆碱注射液”(此药是肌肉松弛剂，剂量大会引起中毒，促使呼吸肌麻痹，出现心跳骤停)，改制成“硫酸小诺霉素注射液”和“硫酸卡那霉素注射液”，伪造920180的生产批号，出售给无证经营的个体药贩蔡某等四人。蔡等四人又将假药销售给湖北、四川、山东、广东四省，致使三名幼儿注射后死亡，一名幼儿注射后休克，经抢救脱险。此案当时就是按以危险方法危害公共安全罪定罪的。

　　刑法修订后，一般认为，，对于生产、销售假药具有直接故意的，按照以危险方法危害公共安全罪定罪;具有间接故意的，则按照生产、销售假药罪定罪。也有观点认为，生产、销售假药只要具有故意，均可以按照生产、销售假药罪定罪，不能按照以危险方法危害公共安全罪定罪。还有观点认为，行为人生产、销售假药对危害公共安全的后果有过失或间接故意等心理态度时，应以“以危险方法危害公共安全罪”①来处理。我们认为，从司法层面来讲，生产、销售假药具有直接故意的，按照以危险方法危害公共安全罪定罪;具有间接故意的，按照生产、销售假药罪定罪;具有过失的，可按照过失以危险方法危害公共安全罪定罪。从立法层面来讲，立法应将生产、销售假药罪规定为行为犯的严格责任，凡是生产、销售假药的行为，不论其主观有无认识，均构成犯罪。对于造成严重后果的，规定结果加重犯。这主要是因为：(l)生产、销售假药行为具有极大的社会危害性。药品牵涉到广大人民群众的生命、健康。一旦出了问题，波及面大，对社会的振动很大，造成的社会危害不可估量。所以，无论行为人是出于故意抑或过失，其行为均具有可罚性。就立法层面上，应把生产、销售假药的过失行为规定为犯罪;就司法层面上，对过失生产、销售假药行为，按照过失以危险方法危害公共安全罪处罚并不违背罪刑法定原则，因为它符合过失以危险方法危害公共安全罪的犯罪构成。(2)药品的生产者、销售者具有较高的认识能力，立法上设立生产、销售假药罪的严格责任，并非处罚行为人无罪过的行为，而是减轻司法机关的证明责任。《药品管理法》规定：开办药品生产企业必须具备以下条件：一是具有依法经过资格认证的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;二是具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;三是具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;四是具有保证药品质量的规章制度。开办药品经营企业必须具备以下条件：一是具有依法经过资格认定的药学技术人员;二是具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;三是具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;四是具有保证所经营药品质量的规章制度。所以，在这种情况下，行为人借口不知自己生产或销售的药物是假药，就很难站住脚，也就不必要去考察生产者、销售者的主观认识情况o (3)这样立法，也可使生产、销售假药罪与以危险方法危害公共安全

1.<中华人民共和国药品管理法>(2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议修订)

　　第四十八条 禁止生产(包括配制，下同)、销售假药。

　　有下列情形之一的，为假药：

　　(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;

　　(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

　　有下列情形之一的药品，按假药论处：

　　(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;

　　(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;

　　(三)变质的;

　　(四)被污染的;

　　(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;

　　(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

　　第七十四条 生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿;情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　第七十七条 知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输，保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　2.最高人民法院、最高人民检察院<关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释>(2001年4月5日最高人民法院审判委员会第1168次会议、2001年3月30日最高人民检察院第九届检察委员会第84次会议通过，自2001年4月10日起施行)

　　第3条：经省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构鉴定，生产、销售的假药具有下列情形之一的，应认定为刑法第一百四十一条规定的“足以严重危害人体健康”：

　　(一)含有超标准的有毒有害物质的;

　　(二)不含所标明的有效成份，可能贻误诊治的;

　　(三)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围，可能造成贻误诊治的;

　　(四)缺乏所标明的急救必需的有效成份的。

　　生产、销售的假药被使用后，造成轻伤、重伤或者其他严重后果的，应认定为“对人体健康造成严重危害”。

　　生产、销售的假药被使用后，致人严重残疾、三人以上重伤、十人以上轻伤或者造成其他特别严重后果的，应认定为“对人体健康造成特别严重危害”。

　　第9条：知道或者应当知道他人实施生产、销售伪劣商品犯罪，而为其提供贷款、刑法分则资金、账号、发票、证明、许可证件，或者提供生产、经营场所或者运输、仓储、保管、邮寄等便利条件，或者提供制假生产技术的，以生产、销售伪劣商品犯罪的共犯论处。

　　第10条：实施生产、销售伪劣商品犯罪，同时构成侵犯知识产权、非法经营等其他犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。

　　第1 1条：实施刑法第一百四十条至第一百四十八条规定的犯罪，又以暴力、威胁方法抗拒查处，构成其他犯罪的，依照数罪并罚的规定处罚。

　　第12条：国家机关工作人员参与生产、销售伪劣商品犯罪的，从重处罚。

　　3.最高人民法院、最高人民检察院<关于办理妨害预防、控制突发传染病疫情等灾害的刑事案件具体应用法律若干问题的解释>(法释[2003]8号)

　　第2条：在预防、控制突发传染病疫情等灾害期间，生产、销售伪劣的防治、防护产品、物资，或者生产、销售用于防治传染病的假药、劣药，构成犯罪的，分别依照刑法第一百四十条、第一百四十一条、第一百四十二条的规定，以生产、销售伪劣产品罪，生产、销售假药罪或者生产、销售劣药罪定罪，依法从重处罚。

　　4.最高人民法院、最高人民检察院<关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释>(2014年1 1月1 8日)

　　为依法惩治危害药品安全犯罪，保障人民群众生命健康安全，维护药品市场秩序，根据《中华人民共和国刑法》的规定，现就办理这类刑事案件适用法律的若干问题解释如下：

　　第一条 生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当酌情从重处罚：

　　(一)生产、销售的假药以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的;

　　(二)生产、销售的假药属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血液制品、疫苗的;

　　(三)生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品的;

　　(四)医疗机构、医疗机构工作人员生产、销售假药的;

　　(五)在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件期间，生产、销售用于应对突发事件的假药的;

　　(六)两年内曾因危害药品安全违法犯罪活动受过行政处罚或者刑事处罚的;

　　(七)其他应当酌情从重处罚的情形。

　　第二条 生产、，销售假药，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“对人体健康造成严重危害”：

　　(一)造成轻伤或者重伤的;

　　(二)造成轻度残疾或者中度残疾的;

　　(三)造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的;

　　(四)其他对人体健康造成严重危害的情形。

　　第三条 生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“其他严重情节”：

　　(一)造成较大突发公共卫生事件的;

　　(二)生产、销售金额二十万元以上不满五十万元的;

　　(三)生产、销售金额十万元以上不满二十万元，并具有本解释第一条规定情形之一的;

　　(四)根据生产、销售的时间、数量、假药种类等，应当认定为情节严重的。一

　　第四条 生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“其他特别严重情节”：

　　(一)致人重度残疾的;

　　(二)造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的;

　　(三).造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的;’‘-.

　　(四)造成十人以上轻伤的;

　　(五)造成重大、特别重大突发公共卫生事件的;. . .

　　(六)生产、销售金额五十万元以上的;

　　(七)生产、销售金额二十万元以上不满五十万元，并具有本解释第一条规定情形之一的;

　　(八)根据生产、销售的时间、数量、假药种类等，应当认定为情节特别严重的。

　　第五条 生产、销售劣药，具有本解释第二条规定情形之一的，应当认定为刑法第一百四十二条规定的“对人体健康造成严重危害”o

　　生产、销售劣药，致人死亡，或者具有本解释第四条第一项至第五项规定情形之一的，应当认定为刑法第一百四十二条规定的“后果特别严重”o

　　生产、销售劣药，具有本解释第一条规定情形之一的，应当酌情从重处罚。‘

　　第六条 以生产、销售假药、劣药为目的，‘实施下列行为之一的，应当认定为刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的“生产”：

　　(一)合成、精制、提取、储存、加工炮制药品原料的行为;

　　(二)将药品原料、辅料、包装材料制成成品过程中，进行配料、混合、制剂、储存、包装的行为;

　　(三)印制包装材料、标签、说明书的行为。

　　医疗机构、医疗机构工作人员明知是假药、劣药而有偿提供给他人使用，或者为出售而购买、储存的行为，应当认定为刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的“销售”。

　　第七条 违反国家药品管理法律法规，未取得或者使’用伪造、变造的药品经营许可证，非法经营药品，情节严重的，依照刑法第二百二十五条的规定以非法经营罪定罪处罚。 ：

　　以提供给他人生产、销售药品为目的，违反国家规定，生产、销售不符合药用要求的非药品原料、辅料，情节严重的，依照刑法第二百二十五条的规定以非法经营罪定罪处罚。

　　实施前两款行为，非法经营数额在十万元以上，或者违法所得数额在五万元以上的，应当认定为刑法第二百二十五条规定的“情节严重：非法经营数额在五十万元以上，或者违法所得数额在二十五万元以上的，应当认定为刑法第二百二十五条规定的“情节特 别严重”。刑法分则

　　实施本条第二款行为，同时又构成生产、销售伪劣产品罪、以危险方法危害公共安全罪等犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。

　　第八条 明知他人生产、销售假药、劣药，而有下列情形之一的，以共同犯罪论处：

　　(一)提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件的;

　　(二)提供生产、经营场所、设备或者运输、储存、保管、邮寄、网络销售渠道等便利条件的;

　　(三)提供生产技术或者原料、辅料、包装材料、标签、说明书的;

　　(四)提供广告宣传等帮助行为的。

　　第九条 广告主、广告经营者、广告发布者违反国家规定，利用广告对药品作虚假宣传，情节严重的，依照刑法第二百二十二条的规定以虚假广告罪定罪处罚。

　　第十条 实施生产、销售假药、劣药犯罪，同时构成生产、销售伪劣产品、侵犯知识产权、非法经营、非法行医、非法采供血等犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。

　　.第十一条 对实施本解释规定之犯罪的犯罪分子，应当依照刑法规定的条件，严格缓刑、免予刑事处罚的适用。对于适用缓刑的，应当同时宣告禁止令，禁止犯罪分子在缓刑考验期内从事药品生产、销售及相关活动。

　　销售少量根据民间传统配方私自加工的药品，或者销售少量未经批准进口的国外、境外药品，没有造成他人伤害后果或者延误诊治，情节显著轻微危害不大的，不认为是犯罪。

　　第十二条 犯生产、销售假药罪的，一般应当依法判处生产、销售金额二倍以上的罚金。共同犯罪的，对各共同犯罪人合计判处的罚金应当在生产、销售金额的二倍以上。一第十三条 单位犯本解释规定之罪的，对单位判处罚金，并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依照本解释规定的自然人犯罪的定罪量刑标准处罚。

　　第十四条 是否属于刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的“假药”“劣药”难以确定的，司法机关可以根据地市级以上药品监督管理部门出具的认定意见等相关材料进行认定。必要时，可以委托省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构进行检验。

　　第十五条 本解释所称“生产、销售金额”，是指生产、销售假药、劣药所得和可得的全部违法收入。

　　第十六条 本解释规定的“轻伤”“重伤”按照《人体损伤程度鉴定标准》进行鉴定。

　　本解释规定的“轻度残疾”“中度残疾”“.重度残疾”按照相关伤残等级评定标准进行评定。

　　5.最高人民检察院、公安部《关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定(一)》(2008年6月25日)

　　第十七条 [生产、销售假药案(刑法第一百四十一条)]生产(包括配制)、销售假药，涉嫌下列情形之一的，应予立案。

　　(一)含有超标准的有毒有害物质的;

　　(二)不含所标明的有效成份，可能贻误诊治的;

　　(三)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围，可能造成贻误诊治的;

　　(四)缺乏所标明的急救必需的有效成份的;

　　(五)其他足以严重危害人体健康或者对人体健康造成严重危害的情形。

　张某生产、销售假药案

　　法院经审理查明：2006年7月至2008年3月，被告人张某在周口天久康药业公司购买原材料，将原材料加工成粉末后带回家中，让其妻子李某分别将粉末装入红黄色胶囊和蓝白色胶囊中，再分别装入塑料瓶中封闭。张某分别贴上“蝮蛇白芷胶囊”、“颈肩腰腿痛灵1号”、“复方哮喘灵胶囊”等标签，而后张某及其儿子、张小某将1万余瓶价值4万余元假药销售到商水县部分药店和个人诊所。经河南省食品药品检验所检验，“蝮蛇白芷胶囊”、“颈肩腰腿痛灵1号”、“复方哮喘灵胶囊”服用后足以严重危害人体健康。其非法所得3万元已予以追缴。

　　认定上述事实的证据有：(1)被告人张某供述，其在周口天久康药业公司购买原材料，将原材料加工成粉末后带回家中，与其妻子一起装瓶，贴上“蝮蛇白芷胶囊”、“颈肩腰腿痛灵1号”、“复方哮喘灵胶囊”等标签。而后其又将假药销售到商水县部分药店和个人诊所。(2)被告人李某供述，其丈夫张某在周口天久康药业公司购买原材料，将原材料加工成粉末后带回家中，其分别将粉末装入红黄色胶囊和蓝白色胶囊中，再分别装入塑料瓶中封闭的事实。(3)被告人张小某供述，其父亲张某从周口天久康药业公司购买原材料，在家进行生产，然后销售到商水县部分药店和个人诊所的情况。(4)证人刘××证言证明，其在2008年2月29日买过张小某的药，并打有欠条的事实。(5)证人闫××证言证明：被告人张小某给其众康医药有限公司谭庄二分店送过“强力壮骨痛痹灵”、“新痛除根”、“健胃消食片”，并给张小某打过欠条。(6)证人侯××证言证明：原料是从其天久康药业有限公司购买的，但被告人是打着众康医药公司的名义购买的o (7)被告人张某、李某、张的户籍证明o(8)县公安局扣押物品清单。(9)河南省食品药品检验所检验报告等证据。

　　以上证据均已当庭质证，能够相互印证。

　　法院认为，被告人张某明知是假药，而进行生产、销售，足以危害人体健康，其行为已构成生产、销售假药罪。被告人李某明知是假药而进行生产，足以危害人体健康，其行为已构成生产假药罪。被告人张小某明知是假药而进行销售，其行为已构成销售假药罪。公诉机关指控其所犯罪名成立，被告人张某、李某、张小某认罪态度较好，主动退缴非法所得，可酌情从轻处罚。依照《中华人民共和国刑法》第一百四十一条、第五十二条、第六十一条、第六十二条、第七十二条之规定，判决如下：

　　被告人张某犯生产、销售假药罪，判处有期徒刑二年，缓刑二年，并处罚金2刑法分则万元。

　　被告人李某犯生产假药罪，判处有期徒刑一年，缓刑一年，并处罚金2万元。

　　被告人张小某犯销售假药罪，判处有期徒刑一年，缓刑一年，并处罚金2万元