生产、销售劣药罪，是指违反国家药品管理法规，明知是劣药而进行生产、销售，对人体健康造成严重危害的行为。

生产、销售劣药罪，是指违反药品管理法规，生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的行为。药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

1.主体标准

　　(1)‘自然人，一般主体，即年满16周岁且具有刑事责任能力的自然人;

　　(2)单位。

　　2.主观标准：故意

　　(1)认识因素：明知自己生产、销售的是劣药，并明知自己的行为违反法律规定。

　　(2)意志因素：放任

　　3.客观标准

　　(l)行为标准：生产、销售劣药;

　　(2)结果标准：对人体健康造成严重危害。

　　根据2014年最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》的规定，“对人体健康造成严重危害”是指下列情形之一：

　　(一)造成轻伤或者重伤的;

　　(二)造成轻度残疾或者中度残疾的;

　　(三)造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的;

　　(四)其他对人体健康造成严重危害的情形。

一、“劣药”的认定

　　根据《刑法》第142条第2款的规定：“本条所称劣药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于劣药的药品o" 2008年最高人民检察院、公安部《关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定(一)》第十八条规定：“本条规定的劣药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定，药品成份的含量不符合国家药品标准的药品和按劣药论处的药品。”

　　根据《药品管理法》第49条第3款的规定，有下列情形之一的药品，按劣药论处：

　　(l)未标明有效期或者更改有效期的。《药品管理法》规定，药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。

　　(2)不注明或者更改生产批号的;。

　(3)超过有效期的。药品超过有效期，药效会减弱或者丧失，甚至会变质对人体有害。

　　(4)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的。《药品管理法》规定，直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。

　　(5)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;

　　(6)其他不符合药品标准规定的。

　　二、行为人发生主观认识错误时的处理

　　(1)法律上的认识错误。对于生产、销售劣药罪来说，法律上的认识错误存在这几种情况：一是假想犯罪，即行为人实施的生产、销售行为不构成犯罪，而行为人认为构成犯罪。包括行为人实施的生产、销售行为是合法行为，也包括违法行为。例如这种情况，行为人对自己行为的法律性质的认识错误不影响其行为的性质。二是假想的不犯罪，即行为人实施的生产、销售行为构成生产、销售劣药罪，而行为人认为不构成犯罪。这种情况下，如果行为人认识到自己行为的违法性或不道德性，其主观上的认识错误就不影响行为的定性;但是，如果行为人由于对自己行为事实的认识错误而导致法律认识错误，则影响对行为性。三是行为人对自己生产、销售劣药行为在定罪量刑上存在认识错误。例如，行为人销售假药的行为构成了销售假药罪，而行为人却认为构成销售劣药罪;或者行为人销售劣药的行为依法应该被判处无期徒刑，而行为人以为只可能判几年有期徒刑。行为人的这种认识错误不影响对其行为的定罪量刑。

　　(2)事实上的认识错误。就生产、销售劣药罪来讲，事实上的认识错误主要是对象的认识错误。生产、销售劣药罪的犯罪对象是劣药。行为人对自己生产、销售的产品是否是劣药存在错误认识会影响行为的定性。这存在三种情况：

　　一是行为人生产、销售的是劣药，而行为人认为不是。这种情况在实践中比较常见。对这种情况，由于行为人主观上不存在“明知”就阻却了其故意责任，也即不构成生产、销售劣药罪。

　　二是行为人生产、销售的不是劣药，是合格药品，而行为人误认为是劣药。这种情况虽然不能阻却主观上销售劣药的故意，但由于销售的不是劣药，不可能造成社会危害，阻却行为构成犯罪。

　　三是行为人生产、销售的是假药，而行为人认为是劣药，或者行为人生产、销售的是劣药，而行为人认为是假药。这种情况下，行为人的主观认识错误不阻却行为人的故意责任，对此应按照行为人实际生产、销售的药品的性质定罪。

　　三、生产、销售劣药罪与生产、销售假药罪的界限

　　两罪在客观方面、客体、主体和主观方面都存在相似之处，实践中很易混淆。有些不法分子也常常借此来开脱罪责。由于两罪在定罪标准和法定刑上不同，立法对生产、销售假药罪的规定比较严格，所以，犯罪分子常以自己生产、销售的是劣药而不是假药，来企图减轻罪。两罪的界限表现在两个方面：

　　一是犯罪对象上。这是两罪的根本区别。根据《药品管理法》的规定，假药是指药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符合的，或者以非药品冒充药品或者以他种

　　药品冒充此种药品的;而劣药是指药品成份的含量不符合国家药品标准的。可见，假药是一种“质”，即构成药品的成份的不同，而劣药是一种“量”，即药品成份数量的不同。对于成份不同，量有不足的，自然认定为假药。因为，既然成份就不对，量的多少就没有意义了。这都是比较容易认定的。但是，对于准假药和劣药或准劣药之间，就不好认定了。比如超过有效期而变质的药品。按照《药品管理法》的规定，这既属于准假药，又属于准劣药。又如，行为人销售的药品成份的含量不符合国家药品标准，并且该药品也被污染。这种情况下，该药品既属于劣药，又属于准假药。对于这种既属于假药，又属于劣药的情况，我们认为，应按照假药处理。

　　二是定罪标准上。生产、销售假药罪属于行为犯，只要实施生产、销售假药行为，就成立犯罪;而生产、销售劣药罪是结果犯，要求实际上对人体健康造成严重危害，否则，不构成本罪。立法之所以对生产、销售劣药罪的定罪标准要求低，主要是因为假药较之劣药的危害要大。

　　实践中，对于生产、销售伪劣药品的，可按照以下几种情况处理：

　　(1)生产、销售的药品既有假药又有劣药的情况。如果劣药已经造成了人体健康的严重危害，则构成生产、销售假药罪和生产、销售劣药罪两个罪，应数罪并罚。

　　(2)生产、销售的药品既是假药又是劣药的情况。这种情况构成生产、销售假药罪。

　　(3)生产、销售伪劣药品，不足以对人体健康造成严重危害的情况。如果销售金额达到5万元或货值金额达到15万元的，成立生产、销售伪劣产品罪，否则，不构成犯罪。

　　四、生产、销售劣药罪与他罪发生法条竞合时的处理

　　生产、销售劣药罪主要是与生产、销售伪劣产品罪存在法条竞合关系。药品是一种产品，劣药自然属于劣产品的范畴。从罪名上讲，生产、销售伪劣产品罪包含生产、销售劣药罪，应该是包容与被包容的关系。但是，立法为了突出对该类行为的打击，将该类行为单独设立犯罪，并规定了不同的犯罪构成。这样，二者之间是一种交叉关系的竞合，并非任何触犯生产、销售假药罪罪名的行为也触犯生产、销售伪劣产品罪罪名。实践中，二者存在以下几种情况：

　　(1)生产、销售劣药罪与生产、销售伪劣产品罪的交叉竞合情况。实践中，行为人实施生产、销售劣药行为对人体健康造成严重危害，并且其销售金额达到5万元以上或其货值金额达到15万元以上，就使得这一行为既符合生产、销售劣药罪的法条，也符合生产、销售伪劣产品罪的法条，构成法条竞合关系。对这种情况，刑法第149条第2款规定，生产、销售本节第141条至第148条所列产品，构成各该条规定的犯罪，同时又构成本节第140条之罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。也即按照重法优于轻法的原则处理。

　　(2)成立生产、销售伪劣产品罪的情况。行为人生产、销售劣药的行为没有对人体健康造成严重危害，但其销售金额达到5万元或货值金额达到15万元，则不构成生产、销售劣药罪，而构成生产、销售伪劣产品罪。刑法第149条第1款对此也作了规定：生产、销售本节第141条至第148条所列产品，不构成各该条规定的犯罪，但是销售金额在5万元以上的，依照本节第140条的规定定罪处罚。例如，祝某、江某销售伪

　　劣产品案0 1999年1 2月，被告祝某、江某经过商议，由祝某伪造原由海南普利制药有限公司生产的胃炎胶囊，由江某负责销售。祝于2000年4月至5月在江苏省常州市周某处加工生产了100件计6万盒、批号为“991104"的假普利胃炎胶囊，分3次销售给江某，得赃款7万元。随后，江某在金华将该批假药分3次销售给被告人王某，得赃款1 12820元。王某将购得的假药46件分别销售给吴某和成某，得赃款1 19700元。经海南省药品检验所和重庆市药品检验所检验，批号为991 104的普利胃炎胶囊系不合格产品0 2002年3月12日法院以生产、销售伪劣产品罪，依法分别判处祝某、江某、王某有期徒刑一年三个月、有期徒刑一年三个月缓刑二年、有期徒刑九个月缓刑一年，各处罚金IO万元，并没收3被告人的全部非法所得和不合格药品。生产、销售劣药罪属于结果犯，犯罪的成立要求危害结果的发生。本案中，被告人销售劣药的行为并没有对人体健康造成严重危害，所以，其行为不构成销售劣药罪，但其销售金额达到5万元，所以，法院认定构成销售伪劣产品罪。

　　三是成立生产、销售劣药罪的情况。行为人生产、销售劣药的销售金额不及5万元，其货值金额也不及15万元，但该行为对人体健康造成了严重危害，则成立生产、销售劣药罪，不构成生产、销售伪劣产品罪。

　　四是不构成犯罪的情况。行为人生产、销售劣药的行为没有严重危害人体健康，其销售金额不足5万元、货值金额也不足15万元，这种情况不构成犯罪。对这种情况，可按照《药品管理法》给予行政处罚。《药品管理法》第74条规定：“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下罚款;情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗结构制剂许可证》o"

　　五、生产、销售劣药罪与他罪发生想象竞合时的处理

　　想象竞合，是指一行为触犯两个不同罪名的情况。生产、销售劣药罪也只能与销售假冒他人注册商标的商品罪发生想象竞合。如果行为人明知是假冒他人注册商标的劣药而购进销售，销售金额数额较大并造成人体健康严重危害的，就同时触犯销售劣药罪和销售假冒他人注册商标的商品罪。对这种情况，应从一重罪处断0 2009年最高人民法院、最高人民检察院《关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第6条也规定：“实施生产、销售假药、劣药犯罪，同时构成生产、销售伪劣产品、侵犯知识产权、非法经营、非法行医、非法采供血等犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。

　

【关联法规】-

　　1.<中华人民共和国药品管理法>(2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议修订)

　　第四十九条 禁止生产、销售劣药。

　　药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

　　有下列情形之一的药品，按劣药论处：

　　(一)未标明有效期或者更改有效期的;

　　(二)不注明或者更改生产批号的;

　　(三)超过有效期的;

　　(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;

　　(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;

　　(六)其他不符合药品标准规定的。

　　第七十五条 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款;情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　第七十七条 知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　2.最高人民法院、最高人民检察院《关于办理妨害预防、控制突发传染病疫情等灾害的刑事案件具体应用法律若干问题的解释》法释[2003]8号

　　第2条：在预防、控制突发传染病疫情等灾害期间，生产、销售伪劣的防治、防护产品、物资，或者生产、销售用于防治传染病的假药、劣药，构成犯罪的，分别依照刑法第一百四十条、第一百四十一条、第一百四十二条的规定，以生产、销售伪劣产品罪，生产、销售假药罪或者生产、销售劣药罪定罪，依法从重处罚。

　　3.最高人民检察院、公安部《关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定(一)》(2008年6月25日)

　　第十八条 [生产、销售劣药案(刑法第一百四十二条)]生产(包括配制)、销售劣药，涉嫌下列情形之一的，应予立案追诉：

　　(一)造成人员轻伤、重伤或者死亡的;

　　(二)其他对人体健康造成严重危害的情形。

　　本条规定的劣药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定，药品成份的含量不符合国家药品标准的药品和按劣药论处的药品。

 

　　自201 1年5月开始，被告人谢×南承租河源某村民小组一工棚收购病、死猪进行加工、销售。同年8月，被告人彭×玲来到河源与丈夫谢×南一起经营，并聘请了被告人彭×林、谢×龙两名员工，向猪农低价收购病、死猪，加工成鲜猪肉或制成腊肉后进行批发、零售。该组织成员分工明确，其间共收购病、死猪29头0 2012年3月2日至4日，河源工商分局及公安分局联合执法，查处被告人谢×南工棚，扣押猪肉2200公斤及部分肉制品。经检测，被扣押的猪肉含有病毒核酸;肉制品中菌落总数及大肠菌群严重超标。被告人何×鹏无照经营熟食肉制品销售，经营期间曾经从被告人谢×南工棚进货加工成肉制品出售，经鉴定，肉制品中亚硝酸盐、菌落总数及大肠菌群严重超标。

　　法院认为，被告人为牟取利益，收购病、死猪进行加工、销售肉制品，加工、销售的鲜猪肉及肉制品经鉴定含有疫病病毒且不符合食品安全标准，足以造成严重食物中毒事故或其它严重食源性疾病，其行为构成生产、销售不符合安全标准的食品罪。依照《中华人民共和国刑法》有关规定，遂依法对谢×南、彭×玲、彭×林、谢×龙、何×鹏5名被告人以生产、销售不符合安全标准的食品罪分别判处1年至3年不等的有期徒刑，并处以5000元至3万元不等的罚金。